Beskrivelse forsinket på 11/12/2014

• Sammensetning
• Produktform
• Farmakologiske virkning
• Farmakodynamikk og farmakokinetikk
• Indikasjoner
• Kontra
• Under graviditet (og amming)
• Bivirkninger
• Instruksjoner for bruk av MabThera
• Overdose
• Samarbeid
• Vilkår for salg
• Lagringsforhold
• Utløpsdato
• Analoger
• Anmeldelser
• Pris, hvor du kan kjøpe

Sammensetning

Blandingen omfatter et medikament MabThera Rituximab Som er den viktigste aktive bestanddel, og en rekke av ekstra komponenter: natriumsitrat, polysorbat 80, natriumklorid, vann d / og saltsyre eller natriumhydroksid - opp til pH 6,5.

Produktform

MabThera medikamentet er fremstilt som et konsentrat til intravenøs infusjon. Flytende eller helt gjennomsiktig, eller har en lysegul farge.

• 10 ml - hetteglass (2) - kartong;
• 50 ml glassampuller - (1) - bokser papp.

Farmakologiske virkning

MabThera er antitumor   og immunomodulatory   et stoff med høyt innhold av Rituximab   - Rekombinant kimære monoklonalt antistoff, har noen innvirkning på kroppens celler. Antistoffene bindes spesifikt til CD20-transmembran-antigenet som ligger på pre-B-lymfocytter og modne B-lymfocytter dannes. Funksjon transmembranantigenet CD20 er fraværet av celler hvortil en liten mengde av reise gjennom blodet (hematopoietiske). I de tidlige progenitorceller (forløper) av hvite kjerneholdige celler i benmargen og plasmaceller uten patologiske forstyrrelser, så vel som celler fra andre vev av antigenet er også fraværende.

Den aktive substansen i MabThera stimulerer immunresponser etter binding til CD20-antigenet på B-lymfocytter, som stimulerer fremgangsmåte til å lysere hvite kjerneinneholdende celler.

Ved primær infusjon av legemidlet, kan pasienten oppleve en reduksjon i nivået av kjerneholdige hvite blodlegemer. Denne effekten forsvinner etter seks måneders behandling med legemiddelet og nivået av hvite blodkjernedannet celler i perifert blod tilbake til det normale. Den endelige utvinningen ble observert etter ca 9 måneders bruk av MabThera.

Farmakodynamikk og farmakokinetikk

Rituximab Er en del av MabThera et antistoff som er produsert av immunceller som tilhører en enkelt celle kloner. Dette betyr at antistoffet er produsert fra en plasmacelle-forløper. Denne type protein har blitt konstruert for å gjenkjenne og feste til en bestemt struktur (kalt et antigen), som er funnet i visse celler i kroppen.

Rituximab er festet til antigenet som fører til celledød. Dette bidrar i behandling av lymfom   og KLL (kronisk lymfatisk leukemi) Som cancerøse B-lymfocytter blir ødelagt virkning av den aktive legemiddelsubstans. Med revmatoid artritt , B-lymfocytter er ødelagt i leddene, noe som bidrar til å redusere betennelse. Med kronisk lymfatisk leukemi   ødeleggelse av B-lymfocytter, noe som reduserer produktiviteten av anti-neutrofil cytoplasmatisk antistoff.

Folk som fikk Rituximab   intravenøst ​​i mengder på 125 mg / m2 (m2 - måleverdi av kroppsoverflaten), 250 mg / m2 eller 375 mg / m2 hver uke til en måned, var det en økning i mengden av antistoff i serumet som en funksjon av å øke dosen av den aktive bestanddel.

Hos pasienter som fikk MabThera dose på 375 mg / m2, gjennomsnittlig T1 / 2 av den aktive ingrediens av medikamentet var lik 68,1 timer. Denne reaksjon ble observert umiddelbart etter den første injeksjonen. Som pasienter Cmax av 238,7 mg / ml. Indeksen gjennomsnittlig plasmaclearance var lik 0,0459 l / t. En analyse utført etter den fjerde dryppende med MabThera viste: 189,9 timer, 480,7 g / ml og 0,0145 l / t.

Indikasjoner

Stoffet MabThera er indisert for voksne for følgende indikasjoner:

• Non-Hodgkins lymfom   - MabThera er indisert for behandling av pasienter med hypertensjon-III-IV follikulært lymfom i kombinasjon med kjemoterapi. Ufravikelig krav - bruk av stoffet kan bare holdes ikke tidligere terapeutiske prosedyrene for behandling av denne sykdommen.
• Støttende terapi med dette stoffet angitt for behandling follikulært lymfom   sammen med induksjonsbehandlingen.
• Monoterapi med dette stoffet indisert for behandling av pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom I løpet av andre eller neste tilbakefall etter kjemoterapi.
• Stoffet er indisert for behandling av mennesker som har blitt bekreftet CD20-positive, diffuse store B-celle non-Hodgkins lymfom . Dette stoffet blir brukt i kombinasjon med TSDVP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison) Kjemoterapi .
• Kronisk lymfatisk leukemi   - MabThera i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for behandling av pasienter der sykdommen ble oppdaget for første gang, og pasienter med tilbakefall kronisk lymfatisk leukemi .
• Revmatoid artritt   - MabThera er indisert for behandling av voksne pasienter med diagnosen aktiv alvorlig revmatoid artritt . Stoffet blir brukt i forbindelse med Metotreksat Ellers behandlingen vil ikke gi den ønskede effekt.

Kontra

Stoffet er foreskrevet med forsiktighet MabThera:

• Personer som har et stort antall kreftceller som sirkulerer i blodet, eller i stor tumorbyrde.
• Personer med lungekreft .
• Personer med noen form for lungesykdom.
• Personer med ulike former CVD .
• Personer som tidligere har vært Kjemoterapi . I dette tilfellet, er sannsynligheten for bivirkninger på det kardiovaskulære systemet.
• Personer med lav nøytrofile   og Blodplate   blod.
• Folk som immunsystemet har en redusert evne til å bekjempe infeksjoner og sykdommer.
• Personer med en historie med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner.
• Personer med historie hepatitt .

Formålet med behandling med MabThera er strengt kontraindisert:

• Personer med aktive alvorlige infeksjoner.
• Personer med dårlig fungerende immunsystem, for eksempel ved tidligere kurs Kjemoterapi   eller strålebehandling .
• Personer som har allergi   museprotein.
• Ved behandling revmatoid artritt , Dette stoffet bør ikke gis til personer med alvorlig Hjertesvikt   eller annen hjertesykdom .
• For barn.
• Denne medisinen skal ikke brukes sammen med mulige manifestasjoner av allergiske reaksjoner på grunn av virkningen av en av komponentene i stoffet.

Graviditet og amming

Liknende preparater med stor omhu foreskrevet for kvinner som er gravide eller ammer. Men hvis eksperter mener at bruk av stoffet vil være til nytte for moren oppveier risikoen for helsen til det ufødte barnet, så bruken er hensiktsmessig.

Eksperter er ikke fastslått hvor Rituximab   påvirke reproduksjonsevnen eller gi fosterskader dersom det gis stoffet under svangerskapet. Imidlertid, siden Rituximab   potensial til å krysse placenta, og angripe B-cellene i fosteret, stoffet er ikke foreskrevet til gravide kvinner. Det eneste unntaket er når det åpenbare bruk flere ganger mer sannsynlig risiko for helsen til barnet klekket.

Dessuten er dette stoffet ikke indisert for behandling av kvinner som ammer. Siden MabThera gitt intravenøst, passerer noen av legemidlet i morsmelk, kan det ikke være den beste måten innvirkning på helsen til barnet. Derfor kvinner som ble behandlet med dette stoffet, bør ikke amme i minst ett år etter siste infusjon.

Bivirkninger

Medisiner har en personlig innvirkning på kroppen av hver person, slik at pasienter som ble behandlet med MabThera, i noen tilfeller, er det ulike bivirkninger listet opp nedenfor.

Legg merke til at til tross for at bivirkninger gitt nok, betyr det ikke at behandlingen med medikamentet kan observeres hos alle pasienter. I noen tilfeller kan behandlingen finne sted uten å forårsake bivirkninger av legemidlet.

Mulige bivirkninger:

• feber   (hypertermi) eller frysninger;
• svakhet eller tap av koordinasjonsevne;
• hodepine ;
• reduksjon i nivåer av hvite og røde blodceller blod;
• økt mottakelighet for infeksjoner;
• utslett eller kløe;
• hårtap ;
• Svette ;
• uregelmessigheter i tarmen (magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré . forstoppelse   og så videre);
• rennende eller kløende nese;
• alvorlig hevelse i lepper, ansikt eller tunge ( angioødem );
• redusere eller øke blodtrykk;
• svimmelhet ;
• nummenhet i ekstremitetene;
• søvnforstyrrelser (søvnløshet) ;
• angst, uro, nervøsitet eller depresjon ;
• Følelsen av ringing eller annen støy i ørene;
• pusteproblemer på grunn av innsnevring av luftveiene (bronkokonstriksjon) eller andre lungeproblemer;
• irritasjon i halsen;
• muskelsmerter, leddsmerter, rygg eller nakke;
• forhøyet blodsukker ( hyperglykemi );
• hovne ankler på grunn av væskeansamling;
• hjerteproblemer, som for eksempel unormal hjerterytme (arytmi) , Hjertesvikt, brystsmerter eller hjerteinfarkt .

Instruksjoner for bruk av MabThera

Instruksjoner om MabThera til en viss grad komplisert, så før du bruker stoffet bør være godt kjent med det.

Behandling med MabThera bør utføres under nøye oppsyn av en erfaren helsepersonell. Ideelt sett bør administrering av legemidlet gis i nærvær av alle vilkårene for gjenoppliving av pasienter i tilfelle symptomer på alvorlige bivirkninger. Når stoffet anvendes i kombinasjon med kjemoterapi, er injeksjoner gjøres syklisk på den første dag av hver behandlingstrinn. Pre-pasient bør gis et antihistamin (for å hindre allergiske reaksjoner) og febernedsettende.

Ved behandling non-Hodgkin lymfom Vanlig dosering ved intravenøs administrering MabThera er 375 mg per enhet kroppsoverflate (beregnet på pasientens høyde og vekt). Frekvensen av infusjoner og antall er avhengig av type lymfom som behandles. Noen pasienter fikk en total dose som intravenøs infusjon, kan motta en påfølgende dose ved subkutan injeksjon. Anbefalt dose for subkutan injeksjon på 1400 mg. Her området av kroppen ikke er inkludert i doserings injeksjoner.

For behandling KLL , Infusion intravenøst ​​gjort seks ganger: den første dosen er 375 mg / m 2, og deretter 500 mg / m 2 for alle andre doser. For å unngå bivirkninger som følge av ødeleggelse av kreft lymfocytter, bør pasienten ta stoffet parallelt, noe som bidrar til å stabilisere nivået av urinsyre.

For behandling revmatoid artritt Dette preparatet gis som to intravenøse infusjoner med 1000 mg. Pausen mellom infusjon bør ikke være mindre enn 14 dager. Pasienter vanligvis responderer på behandling fra 16 til 24 uker etter første behandling. Etter 24 uker, kan behandlingen bli gjentatt avhengig av pasientens respons.

Overdose

Tilfeller av overdose MabThera er foreløpig ukjent, som en enkelt dose Rituximab Over 1000 mg / m2 er ikke utsatt for gransking.

Interaksjon med andre legemidler

Rituximab   Det kan føre til lavt blodtrykk og redusere effekten av legemidler som stabiliserer det. Av denne grunn, hvis pasienten tar medisiner for å senke blodtrykket, må en ekspert verifisere seponering av medikamentet i minst 12 timer før infusjon av MabThera.

Hvis medisinen er foreskrevet for behandling av revmatoid artritt, bør pasienten informere legen din om vaksinasjon gjort dagen før, for eksempel, før du besøker de eksotiske land. Siden dette medikamentet angriper B-celler som er del av immunsystemet, Rituximab   kan redusere ytelsen til antistoffet. Dette betyr at vaksiner kan være potensielt mindre effektive under behandling, så vel som utløser utvikling av alvorlige infeksjoner. Av denne grunn, hvis pasienten har blitt gjort noen vaksiner MabThera-infusjoner bør administreres minst fire uker etter siste vaksinasjon.

Bruken av dette stoffet i kombinasjon med andre medisinske midler for behandling av aktiv form revmatoid artritt   Det er ikke kjent (bortsett Metotreksat ).

Vilkår for salg

Stoffet MabThera utgitt strengt i apotek etter resept.

Lagringsforhold

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn ved en temperatur på ikke mindre enn to og ikke mer enn 8 grader Celsius.

Utløpsdato

Holdbarheten er 30 måneder.

Analoger av MabThera

ATC-kode, sammensetningen av de aktive bestanddeler og i form av:

• Redituks   - Fremstilling av et konsentrat for r-ra d / inf, 10 mg / ml, og 10 ml (100 mg) og 50 (500 mg) i en ampulle.;
• Rituksim -. Fremstilling av et konsentrat for r-ra d / inf, 10 mg / ml, og 10 ml (100 mg) og 50 (500 mg) i et hetteglass og №1 №2.

Analoger i koden ATH fjerde nivå:

• Avastin   - Utarbeidelse av et konsentrat til r-ra d / inf. 100 mg / 4 ml og 400 mg / 16 ml hetteglass;
• Adtsetris   - Et preparat i pulverform, d / kons. for p-ra d / inf. 50 mg hetteglass;
• Vectibix   - Fremstilling av et konsentrat for r-ra d / inf, 20 mg / ml, 20 ml og 5 ml hetteglass.;
• Herceptin   - Lyofilisat d / kons. for p-ra d / inf. 150 mg og 440 mg per hetteglass;
• Quds   - Et preparat i pulverform, d / kons. for p-ra d / inf. 100 mg og 160 mg i et hetteglass.
• Trastumab   - Stoffet i pulverform liof. d / for r. kons. d / inf. 150 mg hetteglass;
• Erbitux   - Et preparat i løsning d / inf. 5 mg / ml, 100 ml og 5 mg / ml i 20 ml kolbe.

Anmeldelser av MabThera

Anmeldelser av MabThera på forumet er det annerledes. Positive kommentarer om stoffet si at det er effektivt, og negativ på grunn av et stort antall kontraindikasjoner og bivirkninger. Nøytrale vurderinger på Internett om medisinene MabThera ikke.

Pris MabThera

Kjøp MabThera i Moskva bare i apotek og en resept fra legen. Pris i Russland av stoffet varierer 21-45 tusen rubler.:

• MabThera infusjonsvæske 100mg 10ml №2 - prisen på 21300 rubler. til 30550 rubler.
• MabThera infusjonsvæske 500mg 50ml №1- pris på ca 44 500 rubler.

Pris MabThera i Ukraina varierer over et bredt spekter:

• MabThera infusjonsvæske 100mg 10ml №2 - pris 6383,52 til 7744,70 hryvnia hryvnia.
• MabThera infusjonsvæske 500mg 50ml №1- pris på 12767,04 til 20460,66 hryvnia hryvnia.