Beskrivelse forsinket på 08/21/2014

• Sammensetning
• Produktform
• Farmakologiske virkning
• Farmakodynamikk og farmakokinetikk
• Indikasjoner
• Kontra
• Bivirkninger
• Bruksanvisning Lantus ®
• Overdose
• Samarbeid
• Vilkår for salg
• Lagringsforhold
• Utløpsdato
• Anmeldelser
• Pris, hvor du kan kjøpe

Sammensetning

Strukturen på 1 ml Lantus Solostar del 3, 6378 mg insulin glargin Tilsvarende 100 IE human insulin Og et antall hjelpestoffer:

• m-kresol;
• sinkklorid;
• glycerol (85%);
• natriumhydroksyd;
• konsentrert saltsyre;
• vann til injeksjonsvæsker.

Produktform

Lantus insulin fremstilles i form av en klar, fargeløs (eller nesten fargeløs) oppløsning for subkutan injeksjon.

Det finnes tre former for narkotika problemet:

• Systems OptiKlik , Som inkluderer en fargeløs glasskassetter kapasitet på 3 ml. I en blisterpakning har fem patroner.
• Pen OptiSet   kapasitet på 3 ml. En pakke inneholder fem injeksjon penner.
• Lantus Solostar patroner   3 ml kapasitet som er hermetisk montert i en penn sprøyte til engangsbruk. Patronen forseglet med en side av brombutylpropp og krympet aluminiumshette, den andre av stempelet har en brombutyl. I en pappeske har fem injeksjon penner uten kanyler for injeksjon.

Farmakologiske virkning

Lantus (Lantus) tilhører Farmakoterapeutisk gruppe antidiabetika " Insuliner og deres analoger injiserbare depot ".

Farmakodynamikk og farmakokinetikk

Den aktive komponenten i Lantus ® insulin glargin   Det er en analog av human insulin   Den langtidsvirkende, som syntetiseres ved å konvertere DNA . Stoffet er karakterisert ved en ekstremt lav oppløselighet i nøytrale omgivelser.

Men som løsningen er tilstede i et surt miljø (pH-verdien er utenfor hans 4) deri insulin glargin   Det løser opp uten et spor.

Etter injeksjon i det subkutane fettlaget den reagerer nøytralisering, noe som resulterte i dannelsen av spesifikke reagenser mikropretsipitaty.

Fra mikropretsipitatov, i sin tur, i små mengder gradvis frigjøres   insulin glargin Og derved gi en jevn (uten topper) profilkurve " konsentrasjon - tid "I tillegg til mer langvarig effekt av stoffet.

Parametrene som karakteriserer prosessen med å binde   insulin glargin   med insulinreseptorer til en organisme, tilsvarende parametere som er karakteristiske Menneskelig insulin .

Ved sine farmakologiske egenskaper og har en biologisk effekt av et stoff som ligner endogen insulin Som er en viktig regulator karbohydratmetabolismen   og prosesser metabolisme Glukose   i kroppen.

Insulin   og lignende stoffer har på glycometabolism   følgende tiltak:

• stimulere prosesser for biotransformasjon Glukose   i glykogen   leveren ;
• bidrar til å redusere konsentrasjonen indikatorene glukose ;
• bidra til fangst og utnyttelse Glukose   skjelettmuskulatur og fettvev;
• hemmer Glukose   fra fett   og proteiner i leveren   ( glukoneogenesen ).

Også insulin   er den såkalte hormon-bygger, på grunn av dens evne til å utøve en aktiv påvirkning på protein- og fettstoffskiftet. Som et resultat av:

• øker produksjonen av proteiner (hovedsakelig muskel-vev);
• blokkert enzymatisk prosess nedbryting av proteiner Som er katalysert av proteolytiske enzymer, proteaser;
• øker produksjonen lipider ;
• blokkerte prosessen med splitting fett   inn beskaffenhet fettsyrer i fettvev celler (adipocytter);

Sammenlignende klinisk undersøkelse av human insulin   og insulin glargin   Vi viste at med intravenøst ​​administrert i like doser to stoffene har lignende farmakologiske virkning .

Virkningstid glargin Samt effekten av andre insuliner Det bestemmes av fysisk aktivitet og andre faktorer.

Forskningen var rettet mot å opprettholde normoglykemi   en gruppe friske mennesker og pasienter diagnostisert med insulinavhengig diabetes mellitus Virkestoffet insulin glargin   etter sin inntreden i underhudsfett utviklet saktere enn nøytral protamin Hagedorn handling ( NPH-insulin ).

Effekten av det var en jevn, karakterisert ved lengre varighet og ikke ledsaget av uregelmessige topper.

Disse effektene insulin glargin   bestemt ved reduksjon i graden av absorpsjon. Takket være dem, Lantus nok til å ta mer enn en gang om dagen.

Vær imidlertid oppmerksom på at funksjoner av alle tiltak i tide insulin   (inkludert insulin glargin ) Kan variere både i forskjellige pasienter og i en og samme person, men ved forskjellige betingelser.

I kliniske studier har bekreftet at de manifestasjoner hypoglykemi   (en patologisk tilstand som kjennetegnes ved en redusert konsentrasjon glukose ) Eller beredskap hormonell respons hypoglykemi   hos friske frivillige og hos pasienter med diagnosen insulinavhengig diabetes   etter intravenøs administrering metode insulin glargin   og vanlig menneske insulin   De var helt identiske.

For å vurdere effekten insulin glargin   utvikling og progresjon diabetisk retinopati typen   ble gjennomført en åpen fem års NPH-kontrollert studie i en gruppe på 1024 personer er diagnostisert med insulinavhengig diabetes mellitus .

I studien, progresjon av netthinnen av øyeeplet   tre eller flere trinn i samsvar med de kriteriene som er identifisert ved å fotografere ETDRS bunnen av øyeeplet .

På samme tid i løpet av dagen foreslått innføring av en engangs insulin glargin   og innføring av en to-fold isofaninsulin   ( NPH-insulin ).

En sammenlignende studie viste at forskjellen i progresjon diabetisk retinopati typen   ved behandling av diabetes   medikament isofaninsulin og Lantus er beregnet som ubetydelig.

Tilfeldige kontrollerte studier, som ble gjennomført i en gruppe på 349 pasienter barndom og oppvekst (fra seks til femten år) insulinavhengig diabetes form Barn over 28 uker ble behandlet som basal-bolus insulinbehandling .

Med andre ord, ble de utsatt for multiple injeksjonsterapi, som omfatter innføring av vanlig humaninsulin like før spising.

Lantus ble administrert én gang per dag (om kvelden før du går til sengs), normal menneskelig NPH-insulin   - En eller to ganger om dagen.

På samme tid i hver gruppe ble observert omtrent den samme forekomsten av symptomatisk hypoglykemi   (tilstand hvor utvikle typiske symptomer hypoglykemi Og sukkerkonsentrasjonsforhold faller under 70 enheter) og de relaterte effekter på glycohemoglobin , Som er den viktigste blod biokjemiske parametere og viser den gjennomsnittlige blodsukkernivået over lang tid.

Men i denne figuren Plasmaglukosekonsentrasjoner   fastet studie gruppen som fikk insulin glargin Det var i stor grad redusert sammenlignet med baseline enn i gruppen som fikk isofaninsulin .

I tillegg, den behandlede gruppe, Lantus, hypoglykemi   ledsaget av mindre alvorlige symptomer.

Nesten halvparten av studien - nemlig 143 mennesker - behandlet i studien insulin glargin , Fortsatt behandling med dette preparatet i følgende avanserte studier med observasjon av pasientene i gjennomsnitt i to år.

Under hele perioden da fikk pasientene insulin glargin Det ble ikke påvist noen nye angstsymptomer i form av sikkerhet.

Også i en gruppe på 26 pasienter ved fylte tolv og atten år insulinavhengig diabetes   tverrsnittsstudie ble utført, hvorunder sammenlignet effekten av kombinasjonen   insulin "glargin + lispro"   og effektiviteten av kombinasjonen " isofaninsulin pluss normalt humant insulin ".

Varigheten av forsøket var seksten uker behandlingen gitt til en pasient i en tilfeldig rekkefølge.

Som i tilfellet med pediatriske studier redusert konsentrasjon Glukose   fasting blod sammenlignet med baseline var mer uttalt og klinisk signifikant i gruppen som fikk pasientene insulin glargin .

Indikatorer på endringer i konsentrasjonen glycohemoglobin   Gruppe insulin glargin   og gruppe isofaninsulin   De var like.

Men på samme tid registrert av natten konsentrasjonsindekser Glukose   blodtype hvor behandlingen ble utført ved anvendelse av en kombinasjon av insulin "glargin + lispro" Det var mye høyere enn i gruppen som terapien ble utført ved anvendelse av en kombinasjon av isofaninsulin   og vanlig menneske insulin .

De midlere lavere nivåene var 5, og 4, henholdsvis 4, 1 mmol / l.

Forekomst hypoglykemi   i timer i natt søvn i en gruppe   insulin "glargin + lispro"   Det var 32%, mens i gruppen " isofaninsulin pluss normalt humant insulin "- 52%.

Sammenlignende analyse av innholdet insulin glargin   og isofaninsulin   i   serum   friske frivillige og hos diabetespasienter etter administrering av legemidler inn i underhud viste at insulin glargin   langsommere og lengre absorberes derfra.

Samtidig, maksimal plasmakonsentrasjon av indikatorer for insulin glargin   versus isofaninsulin   fraværende.

Etter subkutan injeksjon insulin glargin   en gang daglig plasmakonsentrasjon likevekt er oppnådd i omtrent to til fire dager etter den første injeksjonen.

Etter administrering av medikamentet intravenøst ​​halveringstid (halveringstid) insulin glargin   og Hormon , Normalt produsert av bukspyttkjertelen De er sammenlignbare mengder.

Etter subkutane injeksjoner insulin glargin   begynner raskt metabolisert ved slutten av beta polypeptidkjeden som omfatter en aminosyre med en fri karboksylgruppe.

Denne prosessen resulterer i dannelsen av to aktive metabolitten:

• M1 - 21A-Gly-insulin;
• M2 - 21A-Gly-des-30B-Thr-insulin.

Den viktigste sirkulerende plasma   Pasient forbindelsen er metabolitten M1, som øker i forhold til fordelingen av den tildelte terapeutisk dose Lantus ®.

Farmakodynamiske og farmakokinetiske resultater viser at en terapeutisk virkning etter subkutan injeksjon er primært basert på utskillelsen av metabolitter M1.

Insulin glargin   ren og metabolitten M2 ble ikke påvist hos flertallet av pasientene. Når de gjør det dukke opp, hadde de ikke avhengig av konsentrasjonen av den foreskrevne dose Lantus ®.

Klinisk forskning og analyse grupper utarbeidet i samsvar med alder og kjønn på pasientene, viste ingen forskjeller i effektiviteten av sikkerhet og mellom pasienter, lechivshimisya Lantus og totale studiepopulasjonen.

Farmakokinetiske parametrene hos pasienter fra to til seks år insulinavhengig diabetes mellitus Som er anslått i en studie viste at minimumskonsentrasjonen insulin glargin   og dannet under sin biotransformasjon av metabolitter M1 og M2 hos barn lik som voksne.

Beviset som ville indikere evnen insulin glargin   eller produkter av sin kumulerte metaboliseres i kroppen under langvarig behandling med legemidler er ikke tilgjengelige.

Indikasjoner

Lantus brukes til å behandle insulin   og insulinavhengig diabetes   hos pasienter i alderen seks år og eldre.

Kontra

Den eneste kontraindikasjon for Lantus ® er en økt følsomhet for sine virkestoffene eller overfor noen av de som støtter komponenter av stoffet.

Bivirkninger

Den vanligste bivirkningen av insulin er hypoglykemi . Det normalt utvikler seg når den tildelte dose overskrider kroppens behov insulin .

Være alvorlig hypoglycemic angrep Spesielt oppstår igjen kan forårsake lesjoner Nervesystemet . Hvis de er i tillegg til dette langvarig, i enkelte tilfeller kan utgjøre en alvorlig trussel mot livet til pasienten.

Mange pasienter før fremkomsten av kliniske manifestasjoner neyroglikopenii   ofte med symptomer på såkalt adrenerge motregulering . Jo større og raskere nivået synker Glukose   i blodet, jo mer uttalt fenomenet motregulering og medfølgende manifestasjoner.

Avhengig av frekvensen av forekomsten av bireaksjoner er oppdelt i:

• hyppig;
• sjeldne;
• sjeldne;
• svært sjeldne.

Det refererer ofte:

• Manifestasjoner lipohypertrofi . Konsekvensene av insulin kan være av lipodystrofi   på injeksjonsstedet, og lokal absorpsjon bremse insulin . For å hindre et slikt fenomen, eller i det minste reduserer den til et minimum anbefales manifestasjoner stadig vekslende injeksjon områder Lantus ® i injeksjonssonen.
• Lokale reaksjoner, som uttrykkes i form rødhet, kløe, smerte, utslett, hevelse   eller tegn betennelse   på injeksjonsstedet. Som regel det meste av svakt uttrykt på Lantus lokale reaksjonene forsvinner vanligvis etter noen dager eller uker etter behandlingsstart.

De kategori sjeldne bivirkninger av behandlingen inkluderer Lantus lipoatrofi   underhudsfett.

I sjeldne tilfeller kan utvikle seg:

• Umiddelbar allergiske reaksjoner Som representerer en fare for livet av pasienten. Disse inkluderer reaksjoner anafylaktisk . cytotoksiske   type, samt relaterte lidelser immunkompleks . Dette kan generaliseres typen hudreaksjoner, utvikling angioødem   ( angioødem   eller angioødem ), Symptomer bronkospasme . anafylaktisk sjokk . hypotensjon   etc ..
• Tåkesyn, retinopati . Iført en uttalt endring i nivået av glykemisk kontroll kan føre til en midlertidig dysfunksjon som forklares ved en endring i vev turgor og brytningsindeks linse (som også er midlertidige). Økt kontroll glycemia   for en lengre periode reduserer risiko for progresjon diabetisk retinopati . Imidlertid kan intensiv behandling med Lantus, akkompagnert av dramatiske forbedringer i glykemisk kontroll forårsake midlertidig forverring retinopati . I tilfeller der pasienten utvikler diabetisk retinopati III   (proliferativ retinopati type), særlig dersom pasienten ikke nedsette behandlingsmetoden fotokoagulasjon Kan Kraftige anfall av hypoglykemi forårsake midlertidig blindhet .
• Hevelser . I noen situasjoner kan behandling Lantus forårsake natriumretensjon og utseende ødem . Det er hovedsakelig observert i situasjoner der det tidligere ble utført av styre metabolisme , Vurderes som lite tilfredsstillende, betydelig forbedret bakgrunn av intensiv behandling med insulin.

I sjeldne tilfeller kan kroppen også reagerer på innføringen av Lantus ® utdypning antistoffer   til ham.

Resultater fra kliniske studier har vist at antistoffer Vekkende kryssreaksjon med insulin glargin   og menneskelig insulin Med den samme frekvensen ble observert i grupper, hvor behandlingen ble utført ved anvendelse av insulin glargin Og i grupper, der behandling av pasienter foreskrevet medisiner   NPH-insulin .

I noen tilfeller når pasienten begynner å produsere Antistoffer mot insulin For å unngå utvikling av hyper-   eller hypoglykemi   Det krever riktig dose.

Det er svært sjeldent forekommende bivirkninger inkluderer:

• dysplasi Som representerer den subjektive smaksforstyrrelser;
• myalgi Karakteristisk trekk som er smerter i muskler, som følge av en øket tone muskelceller   (både i hvile og under stress).

Som regel sikkerhetsprofilen av Lantus ® hos pasienter barne- og ungdomssikkerhetsprofil lik den som ble observert hos voksne.

Statistikk samlet inn under bruk etter markedsføring av stoffet, avslørte at i barne- og ungdomsbefolkningen, lokale reaksjoner på injeksjoner av Lantus ® vurdert som relativt hyppigere.

Spesielt smerte på injeksjons insulin . elveblest   og hudutslett   barn er observert hyppigere enn hos voksne.

Data for sikkerhet av stoffet i pediatriske pasienter for behandling av barn under seks år er ikke tilgjengelig.

Bruksanvisning Lantus ®

Preparatet inneholder insulin glargin   - En analog av den humane insulin Preget langvarig effekt.

En løsning for injeksjon i det subkutane fettvev, til pasienten intravenøst ​​Infuse forbudt.

Dette er fordi den forlengede virkningsmekanismen bestemmes ved subkutan injeksjon av stoffet, hvis det gå inn intravenøst, kan provosere hypoglycemic angrep   alvorlige.

Noen signifikant forskjell i forhold til konsentrasjon insulin   nivå eller Glukose   i blodet etter subkutan injeksjon i bukveggen, eller deltamuskelen av låret ble identifisert.

Insulin Lantus Solostar   Det er plassert i pennen kassettsystem, umiddelbart brukbare. Når insulin   i patronen er tom, håndtak kastes og erstattes med en ny.

Systems OptiKlik   Når  

insulin

insulin .

insulin   nyre .

insulin  

Pasienter med   insulin   Glukose     insulin .

insulin insulin    

insulin    

     

 

. insulin

Overdose

hypoglykemi  

hypoglykemi karbohydrater  

kramper hvem glukagon Glukose .

karbohydrater .   .

Samarbeid

Glukose

hypoglykemi

• ;
• ;
• ;
• ;
• ;
• salisylater ;
•  

• ;
•   ;
• ;
• østrogen
• fentiaziner ;
• sympatomimetiske ;
• forberedelser hormoner ;
• ;
• .

.

  med   hyperglykemi .

  eller

Vilkår for salg

Lagringsforhold

Utløpsdato

  og  

      .   binder  

. .

  fra  

• Utløpsdato  
•